El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima, informó en las últimas horas sobre el retiro del mercado de los medicamentos de uso sistémico que contengan el principio activo Nimesulida.
Asimismo, precisó que se exceptúan de esta medida aquellos medicamentos con principio activo nimesulida cuya vía de administración sea tópica, como cremas, ungüentos, geles, lociones, entre otros.
Durante el año 2024, el Invima adelantó un informe de seguridad complementario a los informes técnicos realizados en los años 2017 y 2020, referente al riesgo incrementado de mortalidad por toxicidad hepática asociada a la administración sistémica de medicamentos cuyo principio activo corresponde al analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE) nimesulida.
Tras la evaluación del riesgo que tiene para las personas consumir este fármaco y según el concepto técnico de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, el Invima consideró que el perfil de seguridad es desfavorable sobre el uso como analgésico y que no demuestra un eficacia superior a otros Aine, razón por la cual, este instituto, previo a una suspensión del registro sanitario y llevando a cabo el debido proceso, decidió realizar la cancelación de los registros sanitarios de los medicamentos con el principio activo nimesulida para uso sistémico.
Teniendo en cuenta lo anterior, solicitó el retiro de producto del mercado en el territorio nacional de todos los medicamentos de uso sistémico, como tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones orales o parenterales (mediante inyección), entre otros, cuyo principio activo corresponda a Nimesulida.
La medida, fue emitida el 30 de junio de 2024 mediante la Alerta Sanitaria N° 188-2024, afecta a productos de administración oral o parenteral, excluyendo las presentaciones de uso tópico.
Medidas para la comunidad en general
1. Abstenerse de consumir medicamentos cuyo principio activo sea Nimesulida, primero consulte con su médico una alternativa terapéutica.
2. Si se encuentra consumiendo medicamentos cuyo principio activo sea Nimesulida suspenda su uso, y comunique a su médico el tiempo que estuvo expuesto al medicamento.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Finalmente, la entidad hace las siguientes recomendaciones a las entidades prestadoras de salud, IPS y profesionales de la salud
1. Verifique que la institución no cuente con existencias de medicamentos cuyo principio activo corresponde a nimesulida
2. En caso de contar con existencias almacene el producto en el área de producto rechazado con el fin de evitar su uso
3. Coordinar actividades con el titular de registro sanitario, importador y/o distribuidor para su devolución
4. En caso de identificar pacientes que consuman nimesulida validar pertinencia de vigilancia clínica a nivel hepático.
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